银河娱乐澳门娱乐网站是一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司。公司以开发血液肿瘤细胞类药物为创新基石,向自身免疫疾病和抗体类药物拓展,拥有完整的从早期发现、临床开发、注册申报到商业化生产的全流程能力。
公司现有10余个处于不同研发阶段的创新药物品种,其中全球首个全人源CAR-T产品, 针对BCMA的伊基奥仑赛注射液(福可苏®)已获国家药监局(NMPA)批准上市,用于治疗4线及以上复发/难治多发性骨髓瘤(RRMM),其前线适应症用于治疗2-3线多发性骨髓瘤(MM)已进入III期临床。此外,伊基奥仑赛注射液在IIT研究中展现出治疗多种自免疾病的突破性临床疗效,并在中国和美国已获得包括视神经脊髓炎(NMOSD)和重症肌无力(MG)等自免疾病的临床批准。
公司先后和海外细胞治疗公司Sana Therapeutics,Cabaletta Bio及Umoja Biopharma达成了多个全球BD授权或研发合作,积极探索下一代细胞治疗产品的开发。
除细胞治疗产品外,公司的全人源CD19抗体产品,IASO-782,也已获得针对自身免疫性血小板减少症(ITP)和温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)等自免疾病的中国和美国的临床批准,并在向更多的自免疾病拓展。
银河娱乐澳门娱乐网站凭借其强大的管理团队、创新的产品线、自有的GMP生产和超强的临床开发能力,旨在提供变革性、可治愈的创新型疗法,为中国乃至全球患者带来治愈的希望。
IASO-782注射液新增适应症系统性红斑狼疮中国IND获批
伊基奥仑赛注射液治疗多发性硬化症IND获FDA批准
获得福可苏@全球市场商业化权益及知识产权许可等权益,信达生物成为战略股东
RD118 IND获国家药品监督管理局批准
伊基奥仑赛注射液重症肌无力自免适应症美国IND获批
伊基奥仑赛注射液用于治疗2-3线多发性骨髓瘤IND获批
伊基奥仑赛注射液新增扩展适应症难治性全身型重症肌无力中国IND获批
IASO-782注射液中美IND双获批
福可苏®伊基奥仑赛注射液NDA获批
CT103A获得美国FDA授予再生医学先进疗法(RMAT)和快速通道(FT)资格
完成近5亿元人民币C1轮融资
CT103A临床试验申请(IND) 获美国FDA批准
与Umoja Biopharma合作开发即用型疗法治疗血液系统恶性肿瘤
与Cabaletta Bio就经临床验证的CD19序列达成全球独家许可协议
伊基仑赛注射液新增扩展适应症NMOSD IND申请获批
伊基仑赛注射液NDA获NMPA正式受理
伊基仑赛注射液最新研究结果在2022EHA更新报道
伊基仑赛注射液新增自身免疫性疾病适应症IND申请获受理
南京生产基地获CAR-T 细胞治疗产品《药品生产许可证》
CT103A获FDA“孤儿药”认定
CT120完成首例患者入组及单采
CT120获美国FDA“孤儿药”认定
完成1.08亿美元C轮融资
美国研发实验室投入使用
CT120中国IND申请获得许可
CT103A研究成果登刊顶级学术期刊《Blood》并获亮点述评
在2021年欧洲血液年会(EHA)口头报告CT103A最新研究数据
CT103A获得CDE“突破性疗法药物”认定
CT120项目pre-IND申请
商业化设施竣工并投入使用
国际研发中心和生产基地项目正式开工
启动南京商业化设施建设
CT103A项目注册Ib/II期首例受试者入组
上海研发平台投入使用
获得高瓴资本B轮独家投资6,000万美金
CT103A IND申请获 Ib/II期默示许可
提交首个CAR-T产品CT103A中国IND申请
自有全人源抗体库建设完成
完成A轮6,000万人民币融资
建成符合GMP标准的质粒、病毒、细胞研发和中试平台
与信达生物合作开发基于BCMA靶点的自体CAR-T产品
银河娱乐澳门娱乐网站成立