馴鹿生物是一家致力於細胞創新藥物研發、生產和銷售的生物製藥公司。公司以開發血液腫瘤細胞類藥物和抗體藥物為創新基石,向自身免疫疾病拓展,擁有完整的從早期發現、臨床開發、註冊申報到商業化生產的全流程能力。公司自行開發的五大技術平台包括全人源抗體開發平台、免疫細胞藥物開發平台、全流程生產及檢定技術平台、藥理藥效平台及臨床開發平台。
公司現有10余個在研品種處於不同研發階段,其中進展最為迅速的伊基奧侖賽注射液(全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液)上市申請(NDA)已獲國家葯監局(NMPA)批准,並已獲得美國FDA批准註冊臨床,用於治療複發/難治多發性骨髓瘤,該產品被NMPA納入“突破性治療藥物”品種,並先後獲FDA授予“孤兒葯(ODD)”認定及再生醫學先進療法(RMAT)和快速通道(FT)資格。除多發性骨髓瘤外,伊基奧侖賽注射液新增擴展適應症-AQP4-IgG陽性的視神經脊髓炎譜系疾病(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder,NMOSD)的臨床試驗申請(IND)已獲NMPA批准;公司自主研發的創新候選產品CT120(全人源CD19/CD22雙靶點CAR-T細胞注射液)已進入臨床研究階段,適應症分別為CD19/CD22陽性的複發/難治B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)和複發/難治急性B淋巴細胞白血病(B-ALL),並已獲得FDA授予“孤兒葯 (ODD)”認定,用於治療急性淋巴細胞白血病;全人源抗CD19的單克隆抗體產品IASO-782注射液臨床試驗IND已完成FDA審評,獲准在美國開展針對自身免疫性血液系統疾病-自身免疫性血小板減少症(ITP)和溫抗體型自身免疫性溶血性貧血(wAIHA)的臨床試驗。
公司先後和海外細胞治療公司Sana Therapeutics,Cabaletta Bio及Umoja Biopharma達成了基於馴鹿生物臨床驗證全人源的CAR結構或序列的BD授權或研發合作,積極探索下一代細胞治療產品的開發。馴鹿生物憑藉其強大的管理團隊、創新的產品線、自有的GMP生產和超強的臨床開發能力,旨在提供變革性、可治癒的創新型療法,以滿足中國乃至世界各地患者未滿足的醫療需求。
伊基奧侖賽注射液重症肌無力自免適應症美國IND獲批
伊基奧侖賽注射液用於治療2-3線多發性骨髓瘤IND獲批
伊基奧侖賽注射液新增擴展適應症難治性全身型重症肌無力中國IND獲批
IASO-782注射液中美IND雙獲批
福可蘇®伊基奧侖賽注射液NDA獲批
CT103A獲得美國FDA授予再生醫學先進療法(RMAT)和快速通道(FT)資格
完成近5億元人民幣C1輪融資
CT103A臨床試驗申請(IND) 獲美國FDA批准
與Umoja Biopharma合作開發即用型療法治療血液系統惡性腫瘤
與Cabaletta Bio就經臨床驗證的CD19序列達成全球獨家許可協議
伊基侖賽注射液新增擴展適應症NMOSD IND申請獲批
伊基侖賽注射液NDA獲NMPA正式受理
伊基侖賽注射液最新研究結果在2022EHA更新報道
伊基侖賽注射液新增自身免疫性疾病適應症IND申請獲受理
南京生產基地獲CAR-T 細胞治療產品《藥品生產許可證》
CT103A獲FDA「孤兒葯」認定
CT120完成首例患者入組及單采
CT120獲美國FDA「孤兒葯」認定
完成1.08億美元C輪融資
美國研發實驗室投入使用
CT120中國IND申請獲得許可
CT103A研究成果登刊頂級學術期刊《Blood》並獲亮點述評
在2021年歐洲血液年會(EHA)口頭報告CT103A最新研究數據
CT103A獲得CDE「突破性療法藥物」認定
CT120項目pre-IND申請
商業化設施竣工並投入使用
國際研發中心和生產基地項目正式開工
啟動南京商業化設施建設
CT103A項目註冊Ib/II期首例受試者入組
上海研發平台投入使用
獲得高瓴資本B輪獨家投資6,000萬美金
CT103A IND申請獲 Ib/II期默示許可
提交首個CAR-T產品CT103A中國IND申請
自有全人源抗體庫建設完成
完成A輪6,000萬人民幣融資
建成符合GMP標準的質粒、病毒、細胞研發和中試平台
與信達生物合作開發基於BCMA靶點的自體CAR-T產品
馴鹿生物成立