成熟穩定的CMC平台技術，可實現規模化高質量生產。
質粒
- 技術
- 建立了符合《中國藥典》要求的菌種庫
- 成熟穩定的大腸桿菌發酵及質粒純化技術
- 規模：10L/50L發酵規模可滿足IND申報、臨床研究和商業化需求
- 質量：建立了嚴於《中國藥典》要求的質量標準
病毒
- 技術：
- 採用第三代四質粒無血清病毒包裝系統
- 成熟穩定的大規模平面培養及純化技術
- 無血清懸浮培養技術開發中
- 規模：24 CF10 可滿足IND申報和臨床研究需求
- 質量：病毒滴度、批間一致性、各項質量指標居行業上游
細胞
- 技術：建立了細胞產品工藝開發及轉化平台，實現快速細胞工藝開發及轉化為符合GMP要求的生產工藝
- 成本：建立起序列篩選、質粒、病毒、細胞系統化的研發和生產平台，與同行業相比，具有成本優勢
- 質量：細胞產品質量穩定可控，在臨床表現上，安全性和有效性明顯優於同類產品
質量
- QC： 建立了分子檢測、細胞功能、流式、NGS等檢測技術平台，可以獨立進行分析方法的開發與驗證；引入數據完整性管理，確保合規
- QA：人員全部來自成熟葯企，擁有豐富經驗。依託國內最領先的質量管理體系進行管理，結合CAR-T的特殊性拓展管理範圍。
