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馴鹿生物與信達生物在ASH 2023年會口頭報告福可蘇®(伊基奧侖賽注射液)治療多發性骨髓瘤的最新研究成果

2023.12.12 | 馴鹿生物
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20231212日,中國南京、上海、美國加州聖荷西——馴鹿生物,一家致力於細胞創新藥物研發、生產和銷售的生物製藥公司,與信達生物製藥集團(香港聯交所股票代碼:01801),一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司,共同宣布在2023年第65屆美國血液學會(ASH)年會以口頭報告形式展示了接受全人源靶向自體B細胞成熟抗原(BCMA)嵌合抗原受體自體T細胞(CAR-T)療法伊基奧侖賽注射液治療后達到持續微小殘留病灶(MRD)陰性多發性骨髓瘤患者的特徵和療效的研究成果。

 

報告標題FUMANBA-1研究中接受伊基奧侖賽注射液(CT103A)治療后達到持續微小殘留病灶陰性多發性骨髓瘤患者的特徵和療效結局

報告時間:20231211日,星期一,11:30 AM(聖地亞哥時間)

報告編號761

報告人:華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院-王珏副教授

 

本次入選研究為一項FUMANBA-1研究事後分析(Post-Hoc Analysis)。FUMANBA-1研究(研究登記號:NCT05066646)是一項Ib/II期,單臂,多中心研究,旨在評估全人源靶向BCMA CAR-T細胞療法伊基奧侖賽注射液(馴鹿研發代號CT103A,信達研發代號IBI326,英文名Equecabtagene Autoleucelequ-cel)對既往接受過3線及以上治療複發難治性多發性骨髓瘤(RRMM)患者有效性和安全性的研究。

 

截至20221231日,中位隨訪時間18.07個月,103例可評估患者中觀察到深度和持續的緩解情況。103例可評估患者中,總體緩解率(ORR)為96.1%,嚴格意義的完全緩解/完全緩解(sCR/CR)率為77.7%91例既往無CAR-T治療史的受試者中,ORR98.9%sCR/CR率達到 82.4%12個月無進展生存(PFS)率為85.5%

 

總人群中微小殘留病灶(MRD)陰性率94.2%,達到CR及以上患者MRD陰性率100%。中位達到MRD陰性時間15, 80.8%的患者在回輸后12個月依然保持MRD陰性此外,伊基奧侖賽注射液可以在體內較長期的存續,中位存續時間長達307.5天,50%的患者在回輸后12個月時,載體拷貝數(VCN)在檢測下限以上,24個月時,仍有40%的患者可以檢測到VCN持續存在

 

基於描述性分析,接受伊基奧侖賽注射液治療的患者,無論其是否具有高危細胞遺傳學異常、是否伴有髓外疾病,以及既往治療線數和體能狀態如何,94.2%均達到MRD陰性。這表明伊基奧侖賽注射液作為細胞免疫治療對骨髓瘤細胞的殺傷作用不受這些因素的影響。

 

FUMANBA-1研究中,在10-5精度下對既往無CAR-T治療史的可評估的90例複發難治多發性骨髓瘤患者的MRD檢測結果顯示

 

1)   持續MRD陰性是伊基奧侖賽注射液治療RRMM患者無進展生存期(PFS)的重要預后因素:觀察不同MRD陰性持續時間組中患者PFS,相較於MRD陰性持續<6個月組患者,持續≥6個月組和≥12個月組患者PFS獲益顯著,尤其MRD陰性持續≥12個月組。

 

2)   輸注伊基奧侖賽注射液后CAR-T細胞的存續與MRD陰性持續相關性:總體上兩者存在正相關關係。尤其在亞組分析上,三機制暴露亞組、既往自體移植治療史亞組和高危細胞遺傳學異常亞組等,輸注伊基奧侖賽注射液后CAR-T細胞的存續(VCN存續)與MRD陰性持續呈中等到較強正相關性。未來隨著數據進一步成熟,相關性可能會更顯著,將進一步提示CAR-T細胞的長期存續和長期維持MRD陰性具有相關性。

 

                                 

本次臨床研究的主要研究者,中國醫學科學院血液病醫院的邱錄貴教授和華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院李春蕊教授表示:“研究表明,MRD是影響RRMM患者長期生存的生物標誌物。維持MRD陰性是提高RRMM患者預后,延長PFS的必經之路。伊基奧侖賽注射液克服了既往傳統療法MRD陰性維持的兩個痛點,第一將MRD陰性維持到12個月的比例由10%左右提高到80%;第二是僅需一次輸注,則可獲得真正意義上可持續的MRD陰性。而傳統治療的MRD陰性維持需要持續用藥,一旦停葯將會面臨複發風險,如不停葯則處於持續治療壓力下有可能誘發耐藥性克隆進一步向更高危的階段發展,長期用藥及複雜的治療不僅增加了直接治療成本,長期治療帶來的不良反應也嚴重影響患者的生活質量,構成了治療的間接成本,增加了患者及其家庭的經濟負擔。伊基奧侖賽注射液以其突出的體內長久存續,可使多線治療失敗的RRMM患者達到持久、深度的緩解,期待它給更多患者帶來治癒的希望。”

 
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