中国·澳门银河集团(国际)娱乐网站-BOUTIQUE APP NO.1

新聞中心

首頁 > 公司新聞 > 文章詳情

馴鹿生物伊基奧侖賽注射液新增自免適應症IND申請獲批

2024.01.25 | 馴鹿生物
Back

2024125日,中國南京、上海、美國加州聖荷西——馴鹿生物,一家致力於細胞創新藥物研發、生產和銷售的生物製藥公司,宣布國家藥品監督管理局(NMPA)審評中心(CDE)已正式審批通過其全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液(伊基奧侖賽注射液,研發代號CT103A新增擴展適應症難治性全身型重症肌無力(MyastheniagravisMG)的臨床試驗申請(IND)(受理號:CXSL2300759)。

                                

 

     伊基奧侖賽注射液(商品名:福可蘇®)已於2023630日獲國家葯監局批准上市,用於治療複發難治多發性骨髓瘤,本次重症肌無力IND的獲批進一步拓展了伊基奧侖賽注射液的適應症範圍,這也是其繼視神經脊髓炎譜系疾病(NMOSD)后獲批IND的第二個自免領域適應症。馴鹿生物是國內率先將CAR-T產品用於自免適應症的公司,有望改變自免疾病的治療格局。

 

關於重症肌無力

重症肌無力(myasthenia gravisMG)是一種由自身抗體介導的神經肌肉接頭傳遞障礙疾病,MG的主要臨床表現為局部或全身肌肉的肌力下降,可累及眼肌、呼吸肌、四肢肌等重要肌群,對患者的生活質量產生巨大的負面影響,而且肌無力危象導致的吞咽或呼吸困難會危及生命。MG的主要致病抗體包括 AChRMuSK LRP4抗體, 極少部分患者血清無上述可檢測到的抗體,稱為抗體陰性 MG1 MG可發生於任何年齡段,女性略多於男性2。根據相關研究,2022年中國MG的發病人數約為9600人,患病人數約為28.2萬人2,3。目前國內治療MG的藥物多為激素或非激素免疫抑製劑,但是現有療法只能起到緩解效果,在疾病控制、長期安全性等方面均存在不足4

 

馴鹿生物創始人及首席執行官張金華女士表示:“長期以來,全身型重症肌無力患者的治療依靠專家經驗判斷和傳統治療方案為主,現有藥物療法並非對所有患者都有效,臨床上有10%-15%MG患者存在難治性疾病4,這些難治性MG患者和潛在發展為危象的患者的治療,是臨床上面臨的重要挑戰,急需安全有效的創新治療來解決這些問題。在我們的IIT研究中,很高興地看到伊基奧侖賽注射液可以阻止疾病進展,並表現出逆轉疾病的早期徵象,有望改變MG治療格局。馴鹿生物會儘快啟動和完成臨床試驗,為中國重症肌無力患者帶來治癒的希望。

 

關於馴鹿生物

馴鹿生物是一家致力於細胞創新藥物研發、生產和銷售的生物製藥公司。公司以開發血液腫瘤細胞類藥物和抗體藥物為創新基石,向自身免疫疾病拓展,擁有完整的從早期發現、臨床開發、註冊申報到商業化生產的全流程能力。

公司現有10余個處於不同研發階段的創新藥物品種,其中伊基奧侖賽注射液(全人源BCMA CAR-T產品)已獲國家葯監局(NMPA)批准上市,並已獲得美國FDA批准註冊臨床,用於治療複發/難治多發性骨髓瘤。

馴鹿生物憑藉其強大的管理團隊、創新的產品線、自有的GMP生產和超強的臨床開發能力,旨在提供變革性、可治癒的創新型療法,為中國乃至全球患者帶來治癒的希望。

了解更多信息,請訪問公司官網:www.iasobio.com 或領英賬號:www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics

 

參考文獻

1.  中國重症肌無力診斷和治療指南(2020)版

2.  Incidence, mortality, and economic burden of myasthenia gravis in China: A nationwide population-based study - The Lancet Regional Health – Western Pacific.

3.  Hospital and healthcare insurance system record–based epidemiological study of myasthenia gravis in southern and northern China | Neurological Sciences.

4.  2023 NCN 大咖訪談|難治性重症肌無力的突破療法及臨床應用探討》,醫學界神經病學頻道,2023911

 

 
Back
XML 地图